未承認医療機器の使用について
当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)」を使用した矯正治療を行っています。
未承認医薬品・医療機器(以下、「未承認医薬品等」とする)について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。
未承認医薬品であること
当院の歯列矯正にて使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
国内で作製されるものであっても、患者様ごとにつくられるカスタムメイド品のため、薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。
国内の承認医薬品等の有無
日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
入手経路等
当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン®)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
2022年6月時点では世界100ヶ国以上で1300万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。
- 公的医療保険が適用されない
自由診療について
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- インプラントについて
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インプラントは、今までの入れ歯や歯と歯の間に人口の歯を設けるブリッジとは異なり、天然歯のように美しくしっかりと咬める歯を取り戻す治療法です。失った歯の代わりに人工歯根(インプラント)をご自身の顎の骨に埋め込み、固定します。その上に人工の歯を装着します。ブリッジなどの場合、周りの歯を削る必要性があり、健康な歯に負担をかけてしまいますが、健康な歯を削ることはありません。
- 施術の価格
- インプラント埋入施術
350,000円(税込385,000円)~500,000円(税込550,000円)
(※治療内容によって異なります。)
- 施術のリスク・副作用
- インプラントは外科治療を必要なため、術後の疼痛・咬合痛・腫脹や出血などを生じる場合があります。施術時、静脈内鎮静麻酔を行う場合、一時的にふらつきが生じる事があります。インプラント上部の人工歯や土台(アバットメント)が外れる、欠ける、ゆるんだりする事があります。また、インプラントも歯と同様に周囲の骨は歯周病と同じように吸収を起こすリスクがあるので、術後のメインテナンスが必須になります。
- 審美歯科について
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審美歯科とは、天然の歯のように、見た目が美しく、自然な口元を作ることを目的とした治療です。しかしながら、見た目の美しさの治療は、歯や歯茎の健康はもちろん、咬み合わせなどの正常な機能を持続させることにも貢献しています。主に、歯を削らないホワイトニング、セラミッククラウン・インレーによる歯の修復治療と、歯の表面だけを削るラミネートベニヤなどがあります。患者様のご要望・目的・処置方法がございますので、審美歯科にかかる費用は、その治療法により大きく変わってきます。
- 施術の価格
- 20,000円(税込22,000円)~
210,000円(税込231,000円)
(※治療内容によって異なります。)
- 施術のリスク・
副作用
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- 【ホワイトニング】
- ホワイトニング剤の刺激により、歯がしみる知覚過敏の症状がおこる可能性があります。
- 【オールセラミッククラウン】
- 金属などのインレーやクラウンと比べると、強度が若干劣ります。
- 【セラミックインレー】
- 部分的に削った歯に装着するので、削る歯の量が比較的多くなります。
- 【ラミネートベニア】
- 強い力のかかる臼歯部などに装着する場合、割れてしまうことがあります。
- 【メタルセラミッククラウン】
- 金属を全く使用しないオールセラミックと比べると白くないので、審美的な見た目はやや劣ります。また、金属を使用するため、歯茎や歯と歯茎の境目が変色してくる可能性、金属アレルギーを引き起こす要因になる可能性がございます。
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