未承認医療機器の使用について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を使用した矯正治療を行っています。 未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。

未承認医薬品であること

当院の歯列矯正にて使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 国内で作製されるものであっても、患者様ごとにつくられるカスタムメイド品のため、薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

入手経路等

当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。 2022年6月時点では世界100ヶ国以上で1300万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。